CERTYFIKACJA - maski i szaliki - AGTIVE®

ASSURANCE

wydane na podstawie art. 13 par. 5 ustawy nr 22/1997 wraz ze zmianami, a w szczególności zalecenie Komisji UE 2020/403 z dnia 13. marzec 2020 r

Zgodnie z powyższą ustawą i zaleceniem wydajemy niniejsze zapewnienie, że produkowany przez nas wyrób posiada deklarację zgodności, która została sporządzona na podstawie sprawozdań z badań użytych materiałów.

Produkt medyczny:

• AGTIVE® NANO draperia

zgodnie z następującymi typami pochodnymi:

• NanoBodix® AGTIVE drape FIX
• NANO AGTIVE 3F 99,9%
• NANO AGTIVE FIX obłożenie
• NANO Drape AGTIVE SPORT
• NANO szalik AGTIVE SPORT

Uwagi.:
3F = uzupełniony o 3 szt. filtra NANO.MED.CLEAN 99.9%
FIX = uzupełniony o fiksację nosa

Produkt spełnia wszystkie wymagania zgodnie z normą EN 14683 + AC.

Produkt przeszedł pozytywnie ocenę zdrowotną SZU z dnia 9.10.2020 CTZB nr 187-10478/20-191-193 jako bezpieczny.

Produkty zostały zaprojektowane, wyprodukowane i zatwierdzone zgodnie z wymienionymi ustawami, dyrektywami i normami ČSN EN i spełniają wymagania dotyczące znaku CE.

Został przebadany zgodnie z normą ISO 10993-5, a zastosowane materiały ,nanosubstancje i nanofiltr są bezpieczne bakteriologicznie i cytotoksycznie oraz zgodnie z naszymi zaleceniami są bezpieczne dla użytkowników.